Часто задаваемые вопросы

Целью клинического исследования является оценка эффективности нового противоопухолевого лекарственного препарата или комбинации препаратов в сравнении со стандартной схемой лечения.

Для достижения этой цели набирается группа пациентов, характеристики заболевания которых удовлетворяют определённым условиям. Всех пациентов случайным образом (при помощи определённой компьютерной программы) распределяют на две подгруппы. Одна подгруппа получает новый противоопухолевый лекарственный препарат или комбинацию препаратов. Другая подгруппа получает стандартную комбинацию или ранее зарегистрированный препарат. Распределение в подгруппы производится случайным образом. Ни врач ни пациент не имеют информации, в какую группу был распределен конкретный пациент.

Результаты лечения пациентов каждой из подгрупп оцениваются по отдельности и сравниваются. По итогам исследования новый препарат признаётся более эффективным и вносится в существующие рекомендации по лечению, либо его эффективность признаётся невысокой.

Для того, чтобы стать участником клинического исследования пациенту необходимо подписать информированное согласие. В случае, если характеристики заболевания пациента соответствуют определённым требованиям, врач предложит пациенту участие в клиническом исследовании и предложит подписать информированное согласие. С момента подписания формы информированного согласия пациент становится участником клинического исследования. Весь период участия подразделяется на этапы.

Первый этап - скрининг. На данном этапе пациенту проводится обследование, которое, как правило, включает выполнение анализов крови и мочи, выполнение ЭКГ, компьютерных томографов органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза. Все анализы и исследования проводятся за счёт средств спонсора, пациенту не требуется оплачивать никакие процедуры. На данном этапе врач получает необходимую информацию об исходном состоянии пациента и распространённости опухолевого процесса.

Второй этап - этап активного лечения. На данном этапе пациент получает противоопухолевое лекарственное лечение. Все препараты, предлагаемые пациенту, это качественные препараты европейского производства (не отечественные аналоги). Все противоопухолевые препараты закупаются за счёт средств спонсора (пациенту не требуется оплачивать противоопухолевые лекарственные препараты). По этой причине риск задержки очередного этапа лечения по причине задержек с закупкой препаратов сводится к минимуму.

Этап активного лечения длится либо до окончания всего запланированного объёма лечения либо до момента регистрации его неэффективности. В первом случае пациент переходит на следующий этап - этап наблюдения. Во втором случае (когда предложенное пациенту лечение оказало недостаточное воздействие на опухолевый процесс) пациент выводится из клинического исследования, и врач предлагает ему другое противоопухолевое лекарственное лечение вне рамок клинического исследования.

Процедуры обследования и лечения четко регламентируются протоколом клинического исследования. Все процедуры должны быть проведены в отведённые для них сроки. Подписывая информированное согласие, пациент обязуется выполнять рекомендации врача, и посещать медицинский центр в указанное врачем время. Нарушение этих сроков может привести к тому, что полученные данные будет невозможно сравнить с результатами лечения второй подгруппы пациентов. А это в свою очередь сделает невозможным достижение цели клинического исследования. Частота посещения медицинского центра зависит от предложенного пациенту противоопухолевого лекарственного лечения. При внутривенном введении препаратов, как правило, лечение проводится 1 раз в 3 недели. В случае таблетированной терапии препарат может быть выдан сразу на 4 недели лечения. Более подробно частоту посещения разъяснит лечащий врач.

На первом этапе (этапе скрининга) пациенту выполняются заборы крови из вены для выполнения общего и биохимических анализов. Забор крови должен быть выполнен натощак в медицинском центре "Эвимед". Так же пациент предоставляет порцию утренней мочи для выполнения общего анализа мочи. Предоставление результатов анализов из других коммерческих лабораторий или поликлиники по месту жительства пациента не допускается.

В медицинском центре "Эвимед" пациенту выполняется ЭКГ. Предоставление результатов ЭКГ из другого медицинского учреждения так же не допускается. На базе Челябинской областной клинической больницы пациенту выполняются компьютерные томографы органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза. Для выполнения этих исследований пациенту необходимо подъехать в отделение компьютерной томографии в заранее назначенный день в указанное врачом время. Проведение компьютерных томографов на базе другого медицинского учреждения не допускается. Все анализы и исследования выполняются за счёт спонсора, пациенту не требуется оплачивать никакие процедуры.

На втором этапе (этапе активного лечения) накануне каждого введения противоопухолевых лекарственных препаратов повторяются заборы крови из вены и анализ мочи.

Внутривенное введение противоопухолевых лекарственных препаратов осуществляется в специализированной палате в условиях медицинского центра "Эвимед" квалифицированной медицинской сестрой, обладающей опытом работы с химиопрепаратами. Не допускается введение противоопухолевых препаратов на дому или в другом медицинском учреждении.

В ряде случаев предусмотрено выполнение ряда анализов крови непосредственно после внутривенного введения противоопухолевого препарата с целью определения концентрации препарата в крови в определенные промежутки времени. В таком случае врач попросит пациента не покидать медицинский центр в течение определённого периода времени после завершения внутривенного введения противоопухолевого препарата. Заборы крови выполняются из вены через 1 час, 3 часа, 6 часов и т.д. после окончания внутривенной инфузии.

В случае таблетированной противоопухолевой терапии пациенту на руки выдаётся лекарственный препарат для приёма на дому в количестве, необходимом для приёма в течение 3-4 недель. По завершению этого периода пациенту необходимо вернуть в центр пустой флакон из-под препарата и получить очередную порцию. Все противоопухолевые препараты закупаются за счёт средств спонсора, пациенту не требуется оплачивать стоимость этих лекарственных препаратов. После каждых 2-3 циклов лечения повторяется выполнение компьютерных томографов. По результатам этого исследования врач делает вывод об эффективности проводимого лечения и принимает решение о его продолжении или отмене.

Все результаты анализов и обследований пациента будут использоваться группой специалистов медицинского центра "Эвимед", допущенной к работе над клиническими исследованиями. Результаты анализов и обследований в анонимном виде (под присвоенным пациенту номером, без указания персональных данных) буду отправлены спонсору исследования с целью сравнения с данными, полученными от других участников клинического исследования.

Клинические исследования можно условно разделить на следующие группы.

В первом случае в клиническое исследование проводится набор пациентов с таким заболеванием, для которого в рекомендациях уже предусмотрена схема лечения, обладающая определённой эффективностью. В таком случае исследуется добавление нового компонента в уже существующую схему с целью повышения ее эффективности. В таком клиническом исследовании одна подгруппа пациентов получает стандартную схему лечения + новый исследуемый препарат, а вторая группа получает стандартную схему лечения + плацебо (препарат, внешне неотличимый от исследуемого, но не имеющий терапевтического воздействия). В таком клиническом исследовании в какую бы подгруппу ни попал пациент, он в любом случае получает качественное противоопухолевое лекарственное лечение.

Во втором случае в клиническое исследование проводится набор пациентов с таким заболеванием, для которого на данном этапе уже не существует предусмотренной рекомендациями схемы лечения. Как правило, это пациенты с длительным анамнезом, получившие несколько линий противоопухолевой лекарственной терапии, исчерпавшие все предусмотренные существующими рекомендациями возможности лекарственного лечения. Перед этой группой пациентов встаёт выбор: либо попробовать новый противоопухолевый лекарственный препарат, либо получать симптоматическую терапию под контролем врача-онколога по месту жительства. В случае, если такой пациент даёт согласие на участие в клиническом исследовании, он может попасть в подгруппу получающих новый исследуемый препарат либо в подгруппу плацебо.

Пациент может столкнуться с развитием нежелательных явлений, связанных с введением как стандартных противоопухолевых лекарственных препаратов, так и нового исследуемого препарата. К нежелательным явлениям относятся такие изменения в состоянии пациента, как тошнота, рвота, понос, кожные токсические реакции (сыпь, зуд, нарушение пигментации), выпадение волос, изменение показателей крови (снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, анемия, повышение билирубин, АСТ, АЛТ и других биохимических показателей), инфекционные заболевания, возникшие по причине ослабления иммунитета, и т.д. В случае возникновения нежелательного явления врач порекомендует пациенту препараты для купирования этих явлений. В зависимости от степени выраженности этих явлений в ряде случаев врач может принять решение о снижении дозировки противоопухолевого лекарственного препарата или его отмене.

С другой стороны, участие в клиническом исследовании предоставляет пациенту возможность проходить обследование на качественном оборудовании (выполнение компьютерных томографов) и получать противоопухолевые лекарственные препараты европейского качества (не отечественные аналоги). По причине того, что все диагностические процедуры и противоопухолевые лекарственные препараты оплачиваются за счёт средств спонсора сводится к минимуму риск нарушения сроков обследования и лечения по причине, например, отсутствия свободного места на компьютерном томографе, или отсутствия необходимого препарата. По причине того, что все лечебные процедуры осуществляются амбулаторно (в палате дневного пребывания, без необходимости находится в круглосуточном стационаре) в условиях медицинского центра "Эвимед" сводится к минимуму риск нарушения сроков лечения по причине, например, отсутствия койко-мест.

В случае, если пациент вынужден принимать какие-либо лекарственные препараты по поводу сопутствующей патологии (препараты для стабилизации артериального давления при гипертонической болезни, сахароснижающие препараты при сахарном диабете), стоимость этих препаратов не возмещается спонсором клинического исследования. Так же не возмещается стоимость препаратов, которые пациент вынужден принимать по причине развития нежелательных явлений (препараты от тошноты, от поноса, от анемии, антибактериальные препараты в случае появления инфекции).

В случае, если пациент проживает за пределами г.Челябинска, транспортные расходы, обусловленные необходимостью посещать медицинский центр "Эвимед", как правило, не возмещаются спонсором клинического исследования. В случае, если пациент проживает за пределами г.Челябинска, а процедуры обследования и лечения занимают не один день, пациент будет вынужден остановиться на один-два дня в рядом расположенной гостинице. Например, в первый день пациенту выполняются заборы крови на анализы и компьютерные томографы, результаты которых будут готовы только на второй день. Таким образом лечение может быть назначено только на второй день по результатам проведённого обследования. В таких случаях затраты на оплату гостиничного номера, как правило, спонсором клинического исследования так же не возмещаются.

После завершения этапа активного лечения пациент переходит на этап наблюдения. В случае, если прекращение активного лечения произошло по причине завершения всего запланированного объёма лечения (не по причине его неэффективности), протоколом клинического исследования может быть предусмотрено проведение контрольного обследования с определённой периодичностью. Например, пациент может быть приглашён для выполнения анализов и компьютерных томографов 1 раз в 3 месяца.

В случае, если активное лечение прекращено по причине недостаточной эффективности проводимого лечения, врач предложит пациенту противоопухолевое лекарственное лечение другими препаратами вне рамок клинического исследования. Такая ситуация уже не предусматривает выполнение каких-либо процедур за счёт средств спонсора. В такой ситуации пациент может продолжить лечение как в медицинском центре "Эвимед", так и в другом медицинском учреждении. В случае, если пациент продолжит лечение в другом медицинском учреждении, дальнейшее наблюдение будет ограничено периодическими телефонными звонками от сотрудников медицинского центра "Эвимед" с целью получения информации о самочувствии пациента и получаемом им лечении.

Все результаты анализов и обследований (ЭКГ, компьютерных томографов) будут поступать лечащему врачу пациента. По его просьбе врач выдаст пациенту ксерокопии необходимых результатов.

После каждого этапа лечения пациенту на руки будет выдан выписной эпикриз с указанием названия и доз введённых ему противоопухолевых лекарственных препаратов, а так же подробными рекомендациями по наблюдению за своим состоянием на дому.

Результаты клинического исследования, а именно информация об эффективности нового противоопухолевого лекарственного препарата представляют собой коммерческую тайну. По желанию спонсора клинического исследования эти данные могут быть или могут не быть разглашены.

Информация о том, в какую подгруппу был распределен пациент (получал ли пациент новый исследуемый препарат), так же может быть или может не быть разглашена по решению спонсора клинического исследования за исключением случаев, когда эта информация необходима для сохранения здоровья пациента.

К участию в клинических исследованиях приглашаются все граждане Российской Федерации вне зависимости от места прописки. Для участия в клиническом исследовании будет необходимо регулярно посещать медицинский центр "Эвимед". Транспортные затраты, как правило, не возмещаются спонсором клинического исследования.

Участие в клиническом исследовании граждан других государств (например, жителей Казахстана) необходимо предварительно обсудить со спонсором клинического исследования.

Пациент имеет право прекратить дальнейшее участие в клиническом исследовании по собственному желанию на любом этапе. В таком случае пациенту прекращается проведение любых диагностических и лечебных процедур, предусмотренных протоколом клинического исследования. Это приведёт к отсутствию эффекта от уже проведённого противоопухолевого лекарственного лечения. В таком случае лечащий врач предложит пациенту другое лечение вне рамок клинического исследования. Это лечение пациент может получить в условиях медицинского центра "Эвимед" за свой счёт, либо в другом медицинском учреждении.

Работающий пациент на период активного лечения имеет право на оформление листка нетрудоспособности. Листок нетрудоспособности может быть открыт у врача-онколога в поликлинике по месту прописки и продлён на основании предоставленных пациентом выписок о проведённом в медицинском центре "Эвимед" лечении. В ряде случаев листок нетрудоспособности может быть открыт и продлён в медицинском центре "Эвимед".

При выявлении у пациента признаков стойкой нетрудоспособности в медицинском центре "Эвимед" пациенту будет предложено оформление посыльного листа на МСЭ для присвоения группы инвалидности (только для жителей Челябинской области).